1、條款內容

 

　　7.1.3基礎設施

 

　　組織應確定、提供并維護所需的基礎設施，以運行過程，并獲得合格產品和服務。

 

　　注：基礎設施可包括：

 

　　a）建筑物和相關設施：

 

　　b）設備，包括硬件和軟件：

 

　　c）運輸資源：

 

　　d）信息和通訊技術。

 

2、審核思路

 

　　基礎設施是指組織運營所需的設施、設備和服務的體系�；�礎設施可包括：

 

　　(1)建筑物和相關的設施；

 

　　(2)設備(包括硬件和軟件)；

 

　　(3)運輸；

 

　　(4)信息和通訊技術。

 

　　客觀地說，每個組織均已具備了一些必要的基礎設施，只是完善程度不同而已。

 

　　“確定”、“提供”和“維護”是該條款的三個關鍵詞，也是三個方面主要活動。

 

　　“確定”的輸入需要考慮滿足產品和服務符合性的需要，滿足運行策劃和控制的需要滿足生產和服務提供過程效率的需要，滿足戰(zhàn)略規(guī)劃和組織發(fā)展的需要。

 

　　“提供”包括了基礎設施的購置，或自制，或租賃，以及安裝驗收活動，包括對基礎設施供方的選擇和評價的活動，也包括對基礎設施檔案的建立和管理。

 

　　“維護”則包括確定基礎設施的維護保養(yǎng)的規(guī)范、定期實施維護保養(yǎng)，以保持其能力的諸多活動。比如對建筑物、生產和服務提供場所和相關的風、水電汽等輔助生產設施的維護周期的確定、維修方案或方法的制訂、維修人員的管理、維護保養(yǎng)過程的控制，以及維修保養(yǎng)記錄保存等活動。

 

　　基礎設施的管理應突出滿足實現產品和服務的符合性，以及生產和服務提供的效率的需要。

 

　　在審核過程中，審核員可重點溝通和收集其受審核方所選用的用于生產和服務提供目的的關鍵或重要設備或設施的先進程度，以及所占比例。

 

　　審核員可通過收集其受審核方的戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃信息來了解其對基礎設施更新的需求的信息，通過收集受審核方設備更新的策劃、對設備供應商的選擇、購置、自制或租賃、安裝調試驗收、設備維修策劃、維修保養(yǎng)信息等了解受審核方對基礎設施控制的流程和要求，以及控制效果。

 

　　在審核過程中，審核員不應忽視對信息通信技術應用程度的審核。

 

3、應用關注

 

　　(1)鑒于SAP(R/3模塊化企業(yè)管理解決方案)、ERP(企業(yè)資源計劃系統)、MES(生產執(zhí)行系統)等業(yè)務信息系統和E-HR、CRM等支持功能的管理信息系統的應用越來越普及，需要系統考慮質量管理體系范圍內所需要建立的業(yè)務和管理流程是否均與組織當前使用的信息系統保持協一致。

 

　　組織的基礎設施的配置狀況很大程度上決定了自身的生產能力和采購規(guī)模。

 

　　基礎設施的配置應盡可能結合目標客戶的各類需求和期望及技術標準等要求，考慮設備設施的合理選型、是否需要集中采購、利用率和單臺設備運行成本等問題，同時也要結合組織的不同發(fā)展階段考慮采購成本問題和可持續(xù)發(fā)展問題。

 

　　(2)鼓勵組織盡可能建立基礎設施的需求提出和分析、選型、購置、安裝、使用、維護保養(yǎng)、檢修、報廢的全生命周期管理模式，必要時可采用TPM等先進的管理工具、也可以借鑒ISO55000《資產管理》系列標準的使用要求。這是組織提高基礎設施完好率和利用率、降低設備運行成本、提高設備使用壽命的有效途徑。

 

　　1)設備的使用和管理部門應定期評定重要設備的技術狀況/等級，在此基礎上制定適宜的設備保養(yǎng)、檢修計劃。

 

　　并按計劃實施。設備經檢驗、檢修后發(fā)現達不到應有的技術狀況時，如果決定繼續(xù)使用，則應該明確其使用的限制條件，同時也應明確決策者、使用者、監(jiān)護者應承擔的責任。

 

　　在作出設備“帶病”運行的決定前。應對其可能造成的影響進行風險評估(對產品質量的影響、對設備使用壽命的影響，可能增加的修理費用等)，并保留參與評估人員簽署的評估報告。

 

　　2)有條件時，單臺設備的運行成本(單位運行時間能耗、維修保養(yǎng)的直接費用；折舊等)、利用率/有效使用小時數、技術狀況及變化情況、帶故障運行時間、使用/操作人員及變化情況等，均應建立臺賬，并按照本標準條款9.1.3的要求進行統計、分析和比較。

 

　　經過多個周期后，就會沉淀很多有用的數據和信息。通過數據挖掘、分析和利用。這些數據和信息將導致設備管理工作的持續(xù)循環(huán)改進。

 

　　3)當組織需要采用融資租賃模式租賃設備時，應關注并明確要求供方提供的設備符合規(guī)定要求，對重要設備的技術狀況應進行確認。

 

　　對租賃設備也應考慮將供方納入采購控制范疇。

 

　　(3)審核時應關注，隨著工業(yè)4.0和中國制造2025戰(zhàn)略的不斷深入，越來越多的智能化設備設施將普遍采用。

 

　　其選型、完好狀態(tài)對其后產品和服務的質量影響較大，如服務行業(yè)直接提供給客戶使用的智能化、可穿戴服務設施。

 

　　審核員在現場審核過程中，需要結合企業(yè)實際情況和行業(yè)發(fā)展趨勢開展審核活動、緊密圍繞組織正在運行的包括SAP/ERP/MES/CRM等各類業(yè)務信息系統和管理信息系統在內的各種設備管理模式進行現場審核的抽樣，可能在一次現場審核中需要借助計算機完成全部審核任務。