一、質(zhì)量手冊

 

　　《質(zhì)量手冊)是指導(dǎo)檢驗檢測機(jī)構(gòu)實施質(zhì)量管理的法規(guī)性文件，檢驗檢測機(jī)構(gòu)根據(jù)《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》規(guī)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，描述與之相適應(yīng)管理體系的基本文件、提出對過程和活動的管理要求，包括說明檢驗檢測機(jī)構(gòu)質(zhì)量方針、管理體系活動中的政策、管理體系運行涉及人員的職責(zé)權(quán)限及行為準(zhǔn)則和活動的程序。

 

　　《質(zhì)量手冊》一般由質(zhì)量負(fù)責(zé)人和內(nèi)部審核人員參與編制，由檢驗檢測機(jī)構(gòu)管理層進(jìn)行審核，最終由最高管理者或授權(quán)負(fù)責(zé)人予以批準(zhǔn)。而一般的技術(shù)類作業(yè)指導(dǎo)書，可由具體的技術(shù)人員編制，由檢驗檢測業(yè)務(wù)部門的負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核，最后由技術(shù)管理者批準(zhǔn)。

 

　　《質(zhì)量手冊》的條款應(yīng)包括《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》的要求及相關(guān)規(guī)定�！顿|(zhì)量手冊》包括質(zhì)量方針聲明、檢驗檢測機(jī)構(gòu)描述、人員職責(zé)、支持性程序、手冊管理等。

 

　　1、質(zhì)量手冊的內(nèi)容

 

　　①質(zhì)量方針滿足（評審準(zhǔn)則》4.5.2要求，至少包括五個方面的內(nèi)容：

 

　　a最高管理者對良好職業(yè)行為和為客戶提供檢驗檢測服務(wù)質(zhì)量的承諾；

 

　　b.最高管理者關(guān)于服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明；

 

　　c.管理體系的目的;

 

　　d.要求所有與檢驗檢測活動有關(guān)的人員熟悉質(zhì)量文件,并執(zhí)行相關(guān)政策和程序;

 

　　e最高管理者對遵循本準(zhǔn)則及持續(xù)改進(jìn)管理體系的承諾。

 

　　質(zhì)量方針聲明應(yīng)經(jīng)最高管理者授權(quán)發(fā)布，并讓全員了解各自在實現(xiàn)目標(biāo)中應(yīng)發(fā)揮的作用。明確的質(zhì)量方針，可測量、具有可操作性的質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量方針聲明和質(zhì)量方針需簡明扼要，便于員工理解;質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量方針的具體化,應(yīng)制定管理體系總體目標(biāo),并在管理評審時予以評審:既要有中長期目標(biāo),也要有年度目標(biāo),以便于目標(biāo)的考核操作。

 

　　②質(zhì)量職能明確；人員崗位職責(zé)、任職資格和使用條件明確。

 

　　③明確其組織和管理結(jié)構(gòu)、所在法人單位中的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運作和支持服務(wù)之間的關(guān)系。

 

　�、苜|(zhì)量活動處于受控狀態(tài)；檢驗檢測機(jī)構(gòu)所在的單位還從事檢驗檢測以外的活動，應(yīng)識別潛在的利益沖突，管理體系能有效運行并進(jìn)行自我改進(jìn)。

 

　　簡明扼要指出各崗位的工作內(nèi)容、職責(zé)和權(quán)力、與實驗室中其他部門的職務(wù)和關(guān)系，以及各崗位任職條件。采用職能分配表將各崗位的關(guān)系形象地表達(dá)出來，職能分配表和組織機(jī)構(gòu)框圖中的崗位設(shè)置要一致。各崗位的工作描述至少應(yīng)包含以下內(nèi)容：

 

　　a.所需的專業(yè)知識和經(jīng)驗；

 

　　b.資格和培訓(xùn)計劃；

 

　　c.從事檢驗檢測的工作職責(zé)；

 

　　d.從事檢驗檢測策劃和機(jī)構(gòu)評價的職責(zé)；

 

　　e.提交意見和解釋的職責(zé)；

 

　　f.方法改進(jìn)、新方法制定和確認(rèn)的職責(zé)；

 

　　g.管理職責(zé)。

 

　　2、《質(zhì)量手冊》的作用

 

　　①檢驗檢測機(jī)構(gòu)管理的依據(jù);

 

　�、跈z驗檢測機(jī)構(gòu)管理體系審核評價的依據(jù);

 

　�、圪|(zhì)量管理體系存在的證據(jù)；

 

　�、茏C明檢驗檢測機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系滿足有關(guān)方面的要求；

 

　�、輽z驗檢測機(jī)構(gòu)實現(xiàn)管理規(guī)定連續(xù)性的保障。

 

　　3、(質(zhì)量手冊)的格式和內(nèi)容

 

　　封面：手冊名稱、編號，編寫、審核、批準(zhǔn)人員，發(fā)布日期、實施日期，受控識別章和發(fā)布單位的全稱。

 

　　檢驗檢測機(jī)構(gòu)存放的所有外來法律法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)及體系文件都應(yīng)加蓋受控章。

 

　　4、質(zhì)量手冊目錄（參考格式）

 

　　批準(zhǔn)頁

 

　　修訂頁

 

　　第一章概述

 

　　1.1檢驗檢測機(jī)構(gòu)描述

 

　　1.2聲明

 

　　第二章質(zhì)量方針與目標(biāo)

 

　　2.1質(zhì)量方針

 

　　2.2質(zhì)量目標(biāo)

 

　　第三章術(shù)語與縮略語

 

　　3.1術(shù)語（定義）

 

　　3.2縮略語（僅用于本手冊）

 

　　第四章評審要求

 

　　4.1組織

 

　　4.2人員管理

 

　　4.3設(shè)施和環(huán)境條件

 

　　4.4檢驗檢測設(shè)備設(shè)施

 

　　4.5獨立，公正、科學(xué)，誠信的管理體系

 

　　管理體系的建立(4.5.1-4.5.2)

 

　　文件的控制(4.5.3)

 

　　合同評審(4.5.4)

 

　　分包(4.5.5)

 

　　服務(wù)和供應(yīng)品的采購(4.5.6)

 

　　服務(wù)客戶(4.5.7)

 

　　投訴(4.5.8)

 

　　不符合項處理(4.5.9)

 

　　糾正、預(yù)防措施(4.5.10)

 

　　記錄(4.5.11)

 

　　內(nèi)部審核(4.5.12)

 

　　管理評審(4.5.13)

 

　　檢驗檢測方法(4.5.14)

 

　　不確定度(4.5.15)

 

　　數(shù)據(jù)保護(hù)(4.5.16)

 

　　抽樣(4.5.17)

 

　　樣品管理(4.5.18)

 

　　質(zhì)量控制(4.5.19)

 

　　結(jié)果報告(4.5.20~4.5.27)

 

　　4.6特殊要求

 

二、程序文件

 

　　《程序文件》是規(guī)定實驗室質(zhì)量活動方法和要求的文件，是《質(zhì)量手冊》的支撐性文件。(程序文件》為完成管理體系中所有主要活動提供了方法和指導(dǎo)，分配了具體的職責(zé)和權(quán)限。包括管理、執(zhí)行、驗證活動，對某項活動所規(guī)定的途徑進(jìn)行描述。

 

　　《程序文件》的編寫要求如下：

 

　　(1)需要有程序文件描述的要素，均被恰當(dāng)?shù)鼐幹瞥闪顺绦蛭募�；符合《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》的要求。

 

　　(2)程序文件結(jié)合檢驗檢測機(jī)構(gòu)的特點，具有可操作性；交通運輸行業(yè)具有現(xiàn)場檢測、工地試驗室檢測的特殊要求，程序文件應(yīng)涵蓋該領(lǐng)域。

 

　　(3)程序文件之間、程序與質(zhì)量手冊之間有清晰關(guān)聯(lián)，與其他管理體系文件協(xié)調(diào)一致。

 

　　特別強(qiáng)調(diào)程序文件的協(xié)調(diào)性、可行性和可檢查性。

 

　　考慮成立多年的實驗室都有相應(yīng)的管理文件,如規(guī)章、制度、工作流程等,由于缺乏系統(tǒng)性，難免存在不夠系統(tǒng)、重復(fù)、規(guī)定之間相互矛盾或已不符合現(xiàn)行國家規(guī)定等問題，因此編寫程序文件時必須綜合考慮，將已有的規(guī)章制度系統(tǒng)化，完善補(bǔ)充，這樣，規(guī)定的連續(xù)性有利于檢測機(jī)構(gòu)執(zhí)行。

 

　　需要說明的是，并非所有活動都要制訂程序文件。是否需要制訂程序文件有兩個原則：

 

　　(1)準(zhǔn)則中明確提出要建立程序文件時。

 

　　(2)活動的內(nèi)容復(fù)雜且涉及的部門較多，該項活動在質(zhì)量手冊中無法表示清楚，必須制訂相應(yīng)的支持性程序文件。

 

　　常見程序文件至少應(yīng)包含以下32個方面：

 

　　(1)人員管理程序(4.2.1~4.2.12)

 

　　(2)人員培訓(xùn)控制程序(4.2.4)

 

　　(3)質(zhì)量監(jiān)督控制程序(4.2.4)

 

　　(4)安全與環(huán)境控制程序(4.3.2-4.3.4)

 

　　(5)測量設(shè)備管理程序(4.4.1)

 

　　(6)期間核查控制程序(4.4.7)

 

　　(7)修正因子控制程序(4.4.7)

 

　　(8)計量溯源控制程序(4.4.8)

 

　　(9)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)控制程序(4.4.9)

 

　　(10)保證誠信度控制程序(4.5.3)

 

　　(11)保護(hù)客戶機(jī)密信息和所有權(quán)程序(4.5.3)

 

　　(12)文件控制程序(4.5.4)

 

　　(13)合同評審控制程序(4.5.5)

 

　　(14)分包管理程序(4.5.6)

 

　　(15)服務(wù)和供應(yīng)品控制程序(4.5.7)

 

　　(16)服務(wù)客戶程序(4.5.8)

 

　　(17)處理投訴和申訴的程序(4.5.9)

 

　　(18)不符合工作的控制程序(4.5.10)

 

　　(19)糾正措施控制程序(4.5.11)

 

　　(20)預(yù)防措施控制程序(4.5.12)

 

　　(21)記錄控制程序(4.5.14)

 

　　(22)內(nèi)部審核控制程序(4.5.15)

 

　　(23)管理評審控制程序(4.5.16)

 

　　(24)方法的選擇和確認(rèn)程序(4.5.17)

 

　　(25)非標(biāo)方法控制程序(4.5.17.4)

 

　　(26)測量不確定度評定控制程序(4.5.18)

 

　　(27)數(shù)據(jù)保護(hù)控制程序(4.5.18.b)

 

　　(28)抽樣控制程序(4.5.19)

 

　　(29)樣品管理程序(4.5.20)

 

　　(30)質(zhì)量控制程序(4.5.21)

 

　　(31)能力驗證控制程序(4.5.22)

 

　　(32)結(jié)果發(fā)布控制程序(4.5.28)

 

三、作業(yè)指導(dǎo)書

 

　　《作業(yè)指導(dǎo)書》是規(guī)定質(zhì)量基層活動途徑的操作性文件，其對象是具體的作業(yè)活動。內(nèi)容包括檢測方法、抽樣標(biāo)準(zhǔn)和方法（必要時）、測量不確定度評定范圍或儀器設(shè)備的操作規(guī)程、期間核查方法等技術(shù)作業(yè)文件。

 

　　1、檢驗檢測機(jī)構(gòu)作業(yè)指導(dǎo)書

 

　　檢驗檢測機(jī)構(gòu)至少應(yīng)制訂以下四方面的作業(yè)指導(dǎo)書。

 

　�、俜椒ǚ矫妫簩σ�(guī)范標(biāo)準(zhǔn)中試驗方法的補(bǔ)充或說明，用以指導(dǎo)檢測過程。

 

　　②設(shè)備方面：設(shè)備的使用、操作、維護(hù)保養(yǎng)、內(nèi)部校準(zhǔn)、期間核查等方面的規(guī)程。

 

　�、蹣悠贩矫妫喊�括樣品的準(zhǔn)備、制備、處置規(guī)則

 

　�、軘�(shù)據(jù)方面：檢測數(shù)據(jù)有效值、修約值、異常值的處理，數(shù)據(jù)計算與統(tǒng)計，結(jié)果的不確定度評定等。

 

　　當(dāng)具體技術(shù)操作人員閱讀原版外文資料（如儀器設(shè)備操作說明書）有困難時，經(jīng)翻譯編成中文受控使用，屬于指導(dǎo)書的范圍。

 

　　指導(dǎo)書的編制、執(zhí)行誰使用誰編制、誰管理誰審批的原則，旨在明確工作內(nèi)容、權(quán)責(zé)歸屬，作業(yè)流程與執(zhí)行方法，將專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗寫成人人可用的作業(yè)文件，供大家遵照執(zhí)行。指導(dǎo)書應(yīng)是效果和效率兼顧，具有以下四個特點：

 

　�、倬唧w清晰。明確規(guī)定那個部門的那個人員在什么時候做哪些工作，如何做，以及填寫哪些表格，形成什么記錄，

 

　�、谝子诶斫�。

 

　�、蹖嶋H可行。簡明扼要,容易遵循,可操作性強(qiáng),不前后矛盾。

 

　　④達(dá)成共識。所有的規(guī)定均來自于使用者的共識

 

　　說明：如果檢驗檢測機(jī)構(gòu)執(zhí)行的檢測方法和標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了檢測的步驟、方法和順序，且檢驗檢測機(jī)構(gòu)能夠按照這些標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行時，無需制訂作業(yè)指導(dǎo)書。

 

　　2、作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容

 

　　作業(yè)指導(dǎo)書是檢測、檢驗活動的技術(shù)作業(yè)指導(dǎo)文件，包括了檢測、檢驗方法、抽樣標(biāo)準(zhǔn)和方法（必要時）測量不確定度評定范圍或儀器設(shè)備的操作規(guī)程、期間核查方法等技術(shù)作業(yè)文件常用的作業(yè)指導(dǎo)書通常應(yīng)包含的內(nèi)容：

 

　　①作業(yè)內(nèi)容;

 

　�、谑褂玫牟牧�;

 

　　③使用的設(shè)備；

 

　�、苁褂玫膶Ｓ霉に囇b備；

 

　�、葑鳂I(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，以及判斷質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)；

 

　　⑥檢驗方法;

 

　�、哂涗浉袷�

 

　�、鄬τ陉P(guān)鍵工序應(yīng)編制詳細(xì)的作業(yè)指導(dǎo)書

 

　　檢測機(jī)構(gòu)等級標(biāo)準(zhǔn)中所列試驗項目大多數(shù)在交通運輸行業(yè)的規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、試驗規(guī)程已詳細(xì)說明，具有很強(qiáng)的可操作性，無須再編制作業(yè)指導(dǎo)書，但對于有些內(nèi)容易產(chǎn)生理解上的差異時，還需作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)一步說明。這一點不同試驗室要根據(jù)自己試驗室的情況區(qū)別對待，并非每一項工作或程序文件都編制作業(yè)指導(dǎo)書,只有在缺少作業(yè)指導(dǎo)書可能影響檢測和校準(zhǔn)結(jié)構(gòu)時,才有必要編制作業(yè)指導(dǎo)書。

 

　　作業(yè)指導(dǎo)書編寫的格式可參照交通運輸行業(yè)的試驗規(guī)程

 

四、其他質(zhì)量文件

 

　　其他質(zhì)量文件包括記錄、表格、報告、文件。記錄一般分為管理記錄和技術(shù)記錄兩大類。管理記錄指檢驗檢測機(jī)構(gòu)管理體系活動中所產(chǎn)生的記錄；技術(shù)記錄是進(jìn)行檢測所得的數(shù)據(jù)和信息的積累，也是檢測是否達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量或過程所表明的信息。

 

　　委托單、合同評審、質(zhì)量內(nèi)審、管理評審、文件發(fā)放、設(shè)備驗收記錄、會議簽到等均屬記錄。

 

　　檢測的原始記錄應(yīng)包含足夠的信息，能夠再現(xiàn)檢測過程。對于試驗檢測規(guī)程中所列的檢測記錄表，還需補(bǔ)充相關(guān)內(nèi)容，保證檢測過程可再現(xiàn)。

 

　　1、檢驗檢測機(jī)構(gòu)記錄內(nèi)容

 

　　通常檢驗檢測機(jī)構(gòu)的記錄至少有以下內(nèi)容：

 

　�。�1）管理體系評審記錄；

 

　　（2）合同評審記錄；

 

　�。�3）合格供方記錄；

 

　　（4）設(shè)備驗收記錄；

 

　�。�5）試驗記錄；

 

　�。�6）不合格品記錄；

 

　�。�7）設(shè)備使用、維修、保養(yǎng)記錄；

 

　�。�8）不合格品的處置記錄；

 

　�。�9）內(nèi)部審核記錄；

 

　�。�10）培訓(xùn)記錄及培訓(xùn)效果評價記錄；

 

　�。�11）文件修改記錄；

 

　�。�12）外出設(shè)備出入記錄；

 

　�。�13）受控文件發(fā)放記錄。

 

　　（14）環(huán)境監(jiān)控記錄；

 

　　（15）人員監(jiān)督記錄；

 

　�。�16）人員崗位確認(rèn)記錄；

 

　　（17）質(zhì)量控制記錄；

 

　�。�18）方法驗證記錄、非標(biāo)方法確認(rèn)記錄；

 

　�。�19）計量溯源結(jié)果確認(rèn)記錄。

 

　　2、記錄的管理

 

　　建立保持有關(guān)記錄的標(biāo)識，收集、編目、查閱、歸檔、儲存、保管、回收和處理的文件程序，有永久保存價值的記錄，應(yīng)整理成檔案，長期保管，如工程質(zhì)量試驗檢測資料，合同要求時，記錄的保存期限按照合同要求：無合同要求時，保存期限不得少于產(chǎn)品的壽命期或責(zé)任期；對過期或作廢記錄的處理方法。

 

　　記錄出現(xiàn)誤記，應(yīng)遵循記錄的更改原則采用杠改法，不得涂改，被更改的原記錄內(nèi)容應(yīng)清晰可見，更改處應(yīng)有更改人的簽字或蓋章。一般情況，檢測記錄的更改應(yīng)為試驗檢測人。