各有關(guān)單位：

生物制品工藝的復雜性、產(chǎn)品質(zhì)量的復雜性導致GMP管理的復雜性，為了確保GMP體系的符合性，就需要提升自身的GMP審計水平，包括通過內(nèi)審不斷發(fā)現(xiàn)問題的能力、迎檢GMP審計的能力以及對GMP監(jiān)管方檢查思路和檢查方法的了解，為了提升制藥企業(yè)的GMP內(nèi)審水平和GMP迎檢水平，協(xié)會聘請知名生物制品制藥企業(yè)高管和前任國家GMP檢查員/國際GMP檢查員老師專門設計了本次培訓，培訓內(nèi)容包括六大板塊：第一章：如何提升生物制品企業(yè)GMP自檢或內(nèi)審技能；第二章：如何提升生物制品企業(yè)GMP審計/檢查的迎檢技能；第三章：生物制品檢查相關(guān)法規(guī)解讀；第四章：生物制品注冊研制現(xiàn)場核查；第五章：生物制品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查；第六章：生物制品GMP現(xiàn)場檢查。通過參加本次培訓，從正向與反向兩個方面即可提升GMP內(nèi)審/自檢水平，又可提升應對官方GMP的檢查能力。為此，我單位定于2022年4月22日-24日在南京市舉辦“2022生物制品審計——內(nèi)審外審與GMP檢查及案例解析會”。

參會對象：
食品藥品監(jiān)管部門GMP檢查員；制藥企業(yè)質(zhì)量管理人員；制藥企業(yè)供應商現(xiàn)場審計人員；制藥企業(yè)GMP內(nèi)審人員；接受GMP檢查的相關(guān)部門負責人（物料、設施與設備、生產(chǎn)、QC、驗證、計量、人力資源部等）。

課程安排：
4月23日（星期六）09:00-12:00 13:30-16:30

第一章 如何提升生物制品企業(yè)GMP自檢或內(nèi)審技能
第1節(jié)：國內(nèi)外GMP法規(guī)對于自檢/內(nèi)審的要求
第2節(jié)：自檢/內(nèi)審目的、范圍、角色與職責的確定
第3節(jié)：自檢/內(nèi)審員的資質(zhì)要求與培養(yǎng)
第4節(jié)：如何制訂自檢/內(nèi)審計劃
第5節(jié)：如何制訂自檢/內(nèi)審檢查表
第6節(jié)：如何組織自檢/內(nèi)審避免走形式
第7節(jié)：如何進行自檢/內(nèi)審總結(jié)并形成報告
第8節(jié)：如何對自檢/內(nèi)審問題進行跟蹤
 

第二章：如何提升生物制品企業(yè)GMP審計/檢查的迎檢技能
第1節(jié)：GMP檢查的類型、范圍、檢查員的確認；
第2節(jié)：迎檢領(lǐng)導小組與團隊的組建；
第3節(jié)：檢查前動員、培訓、自查、演練；
第4節(jié)：如何進行檢查前準備（接待安排、審計前溝通、文件準備、細節(jié)要求、現(xiàn)場要求、記錄要求）
第5節(jié)：如何做好首次會議的匯報（良好的開端是成功的一半）；
第6節(jié)：現(xiàn)場審計過程中的風險把控策略；
第7節(jié)：現(xiàn)場審計交流與回答問題的技巧；
第8節(jié)：如何做好審計回復報告；
互動答疑
 

4月24日（星期日）9:00-12:00 13:30-16:30
第三章：生物制品檢查相關(guān)法規(guī)解讀
第1節(jié)：GMP及生物制品附錄中的檢查重點內(nèi)容和方法；
第2節(jié)：三部藥典在生物制品檢查中的重點應用；
第3節(jié)：相關(guān)指導原則在生物制品檢查中的重點應用；
第4節(jié)：注冊資料一致性及數(shù)據(jù)完整性要求；
 

第四章：生物制品注冊研制現(xiàn)場核查
第1節(jié)：藥品注冊核查工作程序重點解析；
第2節(jié)：注冊研制現(xiàn)場核查要點解析；
第3節(jié)：研制現(xiàn)場核查結(jié)果判定原則；

第五章：生物制品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查
第1節(jié)：藥品注冊生產(chǎn)核查工作流程；
第2節(jié)：注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查要點解析；
第3節(jié)：生產(chǎn)現(xiàn)場核查結(jié)果判定原則
 

第六章：生物制品GMP現(xiàn)場檢查
第1節(jié)：疫苗類藥品現(xiàn)場檢查重點；
第2節(jié)：抗體類藥品現(xiàn)場檢查重點；
第3節(jié)：血液制品類藥品現(xiàn)場檢查重點；
第4節(jié)：細胞治療基因治療類現(xiàn)場檢查重點
第5節(jié)：共線生產(chǎn)現(xiàn)場檢查重點；
第6節(jié)：生物制品GMP現(xiàn)場檢查常見問題解析
互動答疑

劉老師：生物學學士，生物工程學碩士，MBA，高級注冊質(zhì)量管理工程師，中國生物工程學會終身會員，國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院客座培訓講師。擁有20年質(zhì)量管理的工作經(jīng)驗，歷任多家制藥企業(yè)質(zhì)量保證部經(jīng)理、生物制藥質(zhì)量總監(jiān)、質(zhì)量負責人等職，具有豐富的質(zhì)量保證體系的建立及運行經(jīng)驗，精通GMP管理體系。

武老師：生物工程學碩士，MBA，曾任國家GMP檢查員、國際GMP檢查員，具有多年的生物制品企業(yè)GMP檢查經(jīng)驗，多次擔任現(xiàn)場檢查組長。

會議說明：
1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.
2、完成全部培訓課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓證書
3、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓和指導，請與會務組聯(lián)系

會務費：2800元/人；（會務費包括：培訓、贈送審計模板、資料、茶歇等）。食宿統(tǒng)一安排，費用自理

聯(lián) 系 人： 高老師

電  話：15376602038（微信同號）

座  機：0535-2122191

郵  箱：ctc@foodmate.net

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